在结构设计中，产品的结构设计直接关系到医疗产品设计与开发的效率和质量，以下是与各工业设计公司一起进行医疗产品结构设计的重点。依据具体设计要求，组建相应的设计开发队伍，制定设计开发方案，提出设想，该设想包含了医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺、生产技术等多方面的内容。

对医疗器械新创企业来说，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少要经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等一系列无盈利的过程。因此，如何评估产品的安全风险，申报注册周期，投资和成本？这是创业公司创立者最为关注的。针对以上问题，笔者根据产品的设计开发、系统建设、创新产品申报(如涉及)、注册测试、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单整理。

企业结构设计流程

一个产品的设计开发可以分为七个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中期试验、定型阶段、注册资料准备阶段。

重点产品结构设计

一般来说，创建者建立是基于科研成果和产品布局的，并且已经初步具备了研发团队、合作伙伴等。但是不管怎样，对于创业企业来说，由于涉及大量资金注入和技术攻坚，产品设计开发阶段非常困难，时间也很难估计，短则数月，长则数年。因此，在产品设计和开发阶段，如何降低成本，满足需求，增加创新？

药品的结构设计流程

第一，在产品技术层面上，专业、高效的研发队伍是前提和基础；

第二，法规层面建议寻找专业的研发机构或引进法规团队，对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但是我们经常发现，很多新办企业都是在产品定型之后，开模之后，才开始引进法规人员或者咨询机构。在这个时候，建议和措施通常是采取补救措施，严重的可能是更换模具、重新设计等等。因此对新办企业来说，法规前置要慎重考虑。

第三，专利布局也值得关注。企业应该集中关注核心技术的知识产权保护，关注核心技术转让、购买等问题。

专利申报可以委托相关机构进行，后期如涉及专利较多，亦可引进专任人员。

新的医疗器械申报

2014年2月7日，原国家食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审批程序(试行)》(食药监械监管[2014]13号)，自2014年3月1日起施行。这一程序是在保证产品安全性、有效性的前提下，为创新医疗设备设置了审批通道，但是还有严格的审批标准：(1)专利产品核心技术发明，审批申请人在其技术创新活动后，拥有产品的核心技术发明专利权，或者通过受让依法取得在中国的发明专利权或使用权，或已经向国务院专利行政管理部门申请核心技术发明专利；(2)国内首创产品、其主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品相比有根本的改进，其技术达到国际领先水平，并有显著的临床应用价值；(3)产品基本定型，申请者对产品进行了前期调研，产品基本定型，研究过程真实、可控，研究数据完整、可追溯。

如果企业的产品设计符合以上要求，就应该开始申报创新。创新性专项审批是指对已经完成的产品进行前期动物研究，有基础定型产品可申报。

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